Jul 20, 2015 19:46
8 yrs ago
3 viewers *
English term
the conformity with the metrological requirements
English to Spanish
Medical
Medical: Pharmaceuticals
Estoy traduciendo un certificados de aprobación de un sistema de aseguramiento de calidad de la producción. Al final de su anexo, dice:
"Special Terms of Validity
In case of class I products or sterile procedure packs acc. to article 12 (3) of the Directive 93/42/EEC, the intervention of ecm is limited to aspects of manufacture concerned with security and maintaining sterile conditions respectively **the conformity with the metrological requirements**.
En la oración falta una línea o una o varias palabras para que esta parte final tenga sentido. ¿Alguno de ustedes sabrá qué quieren decir?
Mil gracias por adelantado
"Special Terms of Validity
In case of class I products or sterile procedure packs acc. to article 12 (3) of the Directive 93/42/EEC, the intervention of ecm is limited to aspects of manufacture concerned with security and maintaining sterile conditions respectively **the conformity with the metrological requirements**.
En la oración falta una línea o una o varias palabras para que esta parte final tenga sentido. ¿Alguno de ustedes sabrá qué quieren decir?
Mil gracias por adelantado
Proposed translations
(Spanish)
5 | la conformidad con los requisitos metrológicos | M. C. Filgueira |
References
Otra forma de decir lo mismo. | Kirsten Larsen (X) |
Change log
Jul 20, 2015 22:12: M. C. Filgueira changed "Field (specific)" from "Medical (general)" to "Medical: Pharmaceuticals"
Proposed translations
55 mins
Selected
la conformidad con los requisitos metrológicos
Así lo dicen en la versión en castellano del directiva 93/42/CEE del Consejo de la Unión Europea:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLE... (Mirá el punto 5.)
saludos cordiales.
--------------------------------------------------
Note added at 2 horas (2015-07-20 22:11:42 GMT)
--------------------------------------------------
Sí, queda claro que la frase que copiaste tiene un problema. Ahora bien, el texto de la 93/42/CEE permite suponer qué quisieron decir.
El punto 6 del anexo VII (declaración CE de conformidad) de esta directiva (y no el artículo 12, apartado 3, que citan en la frase que copiaste) dice lo siguiente:
"La aplicación de los Anexos citados y la intervención del organismo notificado se limitarán:
— en el caso de productos comercializados en condiciones de esterilidad, únicamente a los aspectos de la fabricación que se refieran a la obtención y mantenimiento de las condiciones de esterilidad;
— en el caso de productos con función de medición, únicamente a los aspectos de la fabricación relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrológicos."
De manera que, volviendo a la frase que copiaste, yo diría: "...la intervención de ECM se limita a los aspectos de la fabricación relativos a la seguridad y al mantenimiento de las condiciones de esterilidad, y a la conformidad de los productos con los requisitos metrológicos."
Supongo que el producto sanitario en cuestión tiene "función de medición" y se comercializa "en condiciones de esterilidad", lo que supone la aplicación de los dos puntos mencionados en lo que copié.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLE... (Mirá el punto 5.)
saludos cordiales.
--------------------------------------------------
Note added at 2 horas (2015-07-20 22:11:42 GMT)
--------------------------------------------------
Sí, queda claro que la frase que copiaste tiene un problema. Ahora bien, el texto de la 93/42/CEE permite suponer qué quisieron decir.
El punto 6 del anexo VII (declaración CE de conformidad) de esta directiva (y no el artículo 12, apartado 3, que citan en la frase que copiaste) dice lo siguiente:
"La aplicación de los Anexos citados y la intervención del organismo notificado se limitarán:
— en el caso de productos comercializados en condiciones de esterilidad, únicamente a los aspectos de la fabricación que se refieran a la obtención y mantenimiento de las condiciones de esterilidad;
— en el caso de productos con función de medición, únicamente a los aspectos de la fabricación relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrológicos."
De manera que, volviendo a la frase que copiaste, yo diría: "...la intervención de ECM se limita a los aspectos de la fabricación relativos a la seguridad y al mantenimiento de las condiciones de esterilidad, y a la conformidad de los productos con los requisitos metrológicos."
Supongo que el producto sanitario en cuestión tiene "función de medición" y se comercializa "en condiciones de esterilidad", lo que supone la aplicación de los dos puntos mencionados en lo que copié.
Note from asker:
No lograba ubicar la versión en español. Muchas gracias. Quizás estoy agobiada por terminar a tiempo y no razono, pero ¿no sientes que falta algo en el original? |
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Gracias por la explicación y la referencia"
Reference comments
40 mins
Reference:
Otra forma de decir lo mismo.
Aquí unos archivos que - según veo - dicen lo mismo. A lo mejor te pueden ayudar.
"The intervention by the notified body is limited to:
- in the case of products placed on the market in sterile condition, only the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions;
- in the case of devices with a measuring function, only the aspects of manufacture concerned with the conformity of the products with the metrological requirements."
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/guide-stds-...
"(i) securing and maintaining sterile conditions if the medical
device is to be supplied sterile; and (ii) conformity of the medical device with the metrological requirements if the medical device has a measuring function;
http://www.dra.gov.pk/gop/index.php?q=aHR0cDovLzE5Mi4xNjguNz...
"The intervention by the notified body is limited to:
- in the case of products placed on the market in sterile condition, only the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions;
- in the case of devices with a measuring function, only the aspects of manufacture concerned with the conformity of the products with the metrological requirements."
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/guide-stds-...
"(i) securing and maintaining sterile conditions if the medical
device is to be supplied sterile; and (ii) conformity of the medical device with the metrological requirements if the medical device has a measuring function;
http://www.dra.gov.pk/gop/index.php?q=aHR0cDovLzE5Mi4xNjguNz...
Something went wrong...